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且这两个重磅免疫药物之争远未结束,特别是在中国市场,随着本土PD-1药物在2019年的组团上市,价格和市场争夺将更有看头。在最近几年里,得益于国家药监局在药品注册方面的改革,科学家们的回国和大量资金的不断进入,改变了创新药研发的生态,同时也改变了国际新药进中国的定价机制,倒逼国际新药大幅降价以赢得中国市场,典型案例为PD-1代表药物Opdivo和Keytruda都以将近美国一半的价格进入了中国,定价几乎全球最低。参考美国的O药和K药价格,21新健康查询美国药物定价网站GoodRx的数据,每支Opdivo(100mg/10ml)定价为2612.28美元,约合人民币17696.9元;3瓶Keytruda 50mg的价格为6710.52美元,约合人民币45460.4元。参考其他国家和地区的O药定价,香港地区为:40mg/4ml:约9000港币(约为7809元人民币);100mg/10ml:18000港币左右(约为15618元人民币);印度价格约为100mg/10ml:155000卢比(约为15017元人民币);日本为100mg/ 278000日元(约合人民币16640元),基本与美国售价持平。K药在国内获批规格为100mg,定价17918元;O药国内零售价为40mg/10ml:4591元,100mg/10ml:9260元。这样看来,君实和信达的价格都低于进口药,不知道国外患者会不会来国内进行“跨境代购”。而市场最关心的莫过于各家对于PD-1的定价,到底会不会打价格战?国内待上市的PD-1产品超过10个,包括百济神州、信达生物、恒瑞医药等,市场都在等着看各家如何定价来瓜分这一市场。这可能既是“价格战”,也是适应症、产能之争。“这实际上说明了很重要的一个问题,中国的创新带给他们压力,是非常真实的而不仅是虚拟的压力。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21新健康采访时表示,“预计在今后的5到10年,国际上一定会有几个重磅药品是来自中国的创新药。”瑞银证券医疗行业分析师林娜认为,PD-1在中国的价格很可能会延续下行趋势,“市场竞争最终将演变为临床试验设计和实施的竞赛。我们预计国产PD-1的初始售价在每年12万元以上,纳入医保后将降至10万元以下,最终稳定在7万元左右。”眼看着PD-1药物就要进入“混战”,大批后续的公司很难分到一杯羹。一是因为高水平的重复投入。国内PD-1/L1、CAR-T的临床试验数量已经赶上了国际同行们,但临床试验的设计、数据、工艺以及能够抓住上市的时机等都是药物能够成功的关键因素。“国内很多企业的科学家都有海归背景,从技术理念和开发上来说已经跟国外很接近,但从研发的严格性、分子调试和后期试验可能还要加强。”一位医疗投资人对21新健康表示,“现在投资人已经越来越理性和谨慎,布局PD-1、PD-L1的企业太多,如果不是有非常优秀的团队和具有特色的创新,很难在目前的局面中有出众的竞争优势。”“通常来说,第二个进入市场的药物,会比第一进入市场的药物在市场份额上有明显的减少,第三个进入的又会进一步减少。里面关键点在于药是不是best-in-class。”百济神州高级副总裁汪来表示,如百济神州的BTK抑制剂在国际上预计会是第三个进入市场的,第二个进入市场的是阿斯利康的Acalabrutinib。“通常第二个和第三个进入的药物所占市场份额大约是30%和10%,第一个可能会占到50%-60%。但即使是10%,带来的价值也不小。”“关键点在于产品的疗效和安全性是不是比先进入市场的药物更好。历史上并不乏第三、第四进入市场的药物最后变成龙头老大,最典型的例子是辉瑞的立普妥,第四个进入市场但最终也做成了市场份额占比最高的药。”吴晓滨也强调,“不像其他消费品,药物是最容易国际化的。只要疗效好,不管是什么体制、意识形态,不管世界上什么国家的患者都需要,所以制药业应该是一个非常重要的、能够国际化的产业。”

(编辑:曾芳,如有意见或建议,请联系:zengfang@21jingji.com)责任编辑:杨群华大基因回应“华大癌变”:和中烟公司合作属于科研范畴作者:段倩倩华大基因又一次立于风口浪尖。7月13日,一篇名为《华大癌变》在互联网大范围传播。这篇文章写道,有产妇通过“无创DNA检查”检测得出“低风险”结果,却依然生下唐氏或有其它基因缺陷的婴儿,华大基因当对此负责,对无创DNA检测效果存在过度宣传;另外,华大基因2016年最大的客户是中国烟草总公司,华大基因和中国烟草公司的合作内容是“帮助烟草系统生产‘降焦减害卷烟’”,而和传统烟草相比,低焦烟并不能降低肺癌风险,是谓华大癌变。

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